聚焦药品安全巩固提升！九江公布一批典型案例
案例1
九江市某医疗美容门诊部使用未依法注册医疗器械案
2023年8月8日，九江市市场监督管理局根据省药监局转办函，对某医疗美容门诊部涉嫌使用未经注册的医疗器械线索进行核查。在该门诊部治疗室发现转办函中所涉医疗器械，在国家药监局数据平台未查到涉案产品的注册信息，且该产品注册证号与《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编码规则不一致。经查，涉案产品是从武汉某科技有限公司购进，供货商提供的医疗器械注册证系伪造，购进该设备时当事人未履行进货查验义务。当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2024年1月8日，九江市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人改正违法行为，没收违法产品，并处罚金。
案例2
浔阳区某百货商行经营未经注册、假冒的特殊化妆品靓肤王案
2023年11月24日，九江市市场监督管理局根据江西省药品智慧监管平台抽样问题转办单对浔阳区某百货商行涉嫌经营未经备案的化妆品进行核查。在当事人营业场所货架上发现涉案“靓肤王”产品9盒，外包装标示“哈尔滨靓美化妆品有限公司，卫生许可证：（98）卫妆准字29-XK-1317号，特殊卫妆准字：（2002）第0086号，企业PAT申请中”，经向黑龙江省药品监督管理局去函协查，涉案产品未取得特殊化妆品批准文号，标示的生产企业“哈尔滨靓美化妆品有限公司”已于2019年05月16日注销。当事人于2023年10月从上门推销人员处采购10盒涉案产品，且不能提供进货查验记录、供应商营业执照等材料。当事人经营未经注册、假冒的特殊化妆品靓肤王，未建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条、第三十八条。2024年1月24日，九江市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十二条，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收违法产品和违法所得，并处罚款22000元。同时将违法线索移送九江市公安局处理。
案例3
彭泽县查处无证经营未取得批准证明文件的进口药品案
2023年6月30日彭泽县市场监督管理局联合彭泽县公安局食药环侦大队对位于彭泽县龙城镇某经营场所进行检查，现场检查时在经营场所冷藏设备中发现外包装标签标识为“CORETOX® Botulinum Toxin Type A(150kDa）1Vial”的产品6盒、“MEDITOXIN ® Purified Botulinum Toxin Type A Complex”的产品9盒，产品外包装无中文标签标识，当事人无法提供上述产品注册批件等。当事人未办理《营业执照》《药品经营许可证》等相关证照，从微信好友处购进上述产品，并将其通过注射器注射入顾客体内从而达到瘦肩效果。根据第三方机构出具的翻译报告，上述产品为肉毒杆菌A型肉毒毒素。根据九江市市场监督管理局认定意见，认为当事人经营未取得批准证明文件的进口药品的行为涉嫌妨害药品管理且足以严重危害人体健康，彭泽县市场监督管理局于2023年8月22日将此案移送至彭泽公安局。2023年11月22日彭泽县检察院建议给予当事人行政处罚。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条，2024年2月7日，彭泽县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条，对当事人作出没收违法产品和违法所得并处罚款50000元的行政处罚。
案例4
九江市查处某诊所使用标签未标注生产批号的天麻等30种中药饮片案
2023年6月28日，柴桑区市场监督管理局对柴桑某诊所进行检查时发现该所药柜内使用的30种中药饮片标签不符合规定且不能提供货商资质和购进票据。2023年7月3日九江市市场监督管理局对此案件线索进行核查。在当事人药柜内发现的涉案30种中药材标签未标注生产批号，当事人将涉案中药材用于医疗活动并在5至6月期间开具了七张含有上述中药材的处方笺。当事人将从安徽亳州中药材批发市场购进的涉案30种中药材直接用于临床处方调配使用，应当视为按中药饮片管理。当事人使用未标注生产批号的中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条。2023年10月19日，九江市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条对当事人作出没收违法所得和违法产品并罚款10000元的行政处罚。
（来源：药品监管科）
编辑：方旬瑜
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